《中国药典》（2025年版）编制大纲发布！

2022-12-20 15:15 来源：国家药典委员会

>> 大纲提出6项主要任务：

（一） 适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。

（二） 提升药品标准整体水平，进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标。

（三） 健全药品标准体系，加强药品研发、生产、 流通、使用、监管等各个环节的全过程的质量控制。为鼓励创新药审评、仿制药质量和疗效一致性评价以及关联审评审批制度改革等提供技术支撑。

（四） 完善药品标准形成机制，进一步落实企业主体责任，支持鼓励上市许可持有人、科研院所、社会组织等社会力量参与标准工作，明确工作程序和技术要求。

（五） 加强国际交流与合作，开展国内外药品标准比对研究，积极参与国际标准制定，主动参与国际间标准协调与互认。

（六） 加快药品标准信息化建设，推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平，加快药品标准信息平台建设。

>> 一部（中药）

完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。

（一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。

（二）持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系，持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。

（三）重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。

（四）重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。

（五）开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。

（六）持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。

（七）加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。

（八）加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。

（九）开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化，完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。

（十）积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。

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